Название формы
Получение лицензии на фармацевтическую деятельность
Для изготовления, хранения на складах, перевозки, оптовой и розничной продажи лекарств.
Для изготовления, хранения на складах, перевозки, оптовой и розничной продажи лекарств.
В первую очередь необходимо заполнить заявление по форме того органа, куда подаются документы на лицензию. Лицензирующий орган может быть разным в зависимости от типа организации. Это может быть сам Росздравнадзор, его территориальные органы или уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения обращаться следует в Россельхознадзор и его территориальные органы.
К заявлению необходимо приложить документы:
– подтверждающие наличие необходимого оборудования и помещения;
– подтверждающие уровень образования в области фармацевтической деятельности, соответствующий определенным требованиям в зависимости от вида лицензии;
– подтверждающие соответствие помещения санитарным нормам (санитарно-эпидемиологическое заключение);
– подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации или индивидуального предпринимателя.
С 1 августа 2021 по 1 июля 2022 года Правительством РФ проводится эксперимент, в рамках которого заявление на лицензию подается через Единый портал госуслуг в упрощенном порядке.
После получения заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку организации-соискателя на соответствие лицензионным требованиям. Проверка может быть документарной или выездной – для проверки состояния помещения. В 2021 году проверки могут проводиться дистанционно, с использованием средств аудио- и видеосвязи.
Если вы все правильно оформили, уполномоченный орган выдает лицензию в течение 45 рабочих дней с момента приема заявления. При выдаче лицензии вносится запись в реестр лицензий. Если вы предоставили не все сведения и документы, этот срок увеличивается до того момента, пока вы не предоставите все необходимое. Если вы не прошли проверку на соответствие требованиям, вам может быть отказано в получении лицензии.
За осуществление фармацевтической деятельности без лицензии предусмотрена административная ответственность. Согласно ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ штраф составляет 40 000 - 50 000 рублей для юридических лиц и 4000-5000 рублей для индивидуальных предпринимателей с конфискацией продукции или без. Если же осуществление фармацевтической деятельности без лицензии повлекло за собой причинение вреда здоровью или смерть человека, наступает уголовная ответственность согласно ст. 235 УК РФ с максимальным наказанием до 3 лет или до 5 лет лишения свободы соответственно.
Также обратите внимание, что если вы продаете лекарственные препараты дистанционным способом (интернет-магазин) без фармацевтической лицензии, ваш сайт может быть заблокирован Роскомнадзором как распространяющий информацию, запрещенную на территории РФ.
Суды, запуск проектов в сфере телемедицины, получение лицензий
Наш клиент – ветеринарная лаборатория, которая оказывала услуги двум ветеринарным клиникам. С каждой клиникой был заключен договор. Работы были выполнены, акты направлены, однако клиники не оплатили услуги. Мы направили претензии контрагентам, а позже подали два иска в арбитражный суд. В порядке упрощенного производства мы взыскали сумму долга, неустойку за просрочку оплаты, расходы на юридические услуги и пошлину. А также полностью сопроводили исполнительное производство до выплаты задолженности нашему клиенту.
Наш клиент – медицинская клиника, которая назначила пациенту комплекс процедур. Пациент начал проходить лечение, но спустя две процедуры отказался от услуг по собственному желанию. Клиника была готова вернуть деньги за не пройденные процедуры, однако пациент настаивал на полном возврате средств, мотивируя это тем, что лечение ему не помогло. Пациент клиники направил в адрес нашего клиента заявление о возврате денежных средств. Мы подготовили аргументированный ответ и путем переговоров разрешили спор без суда.
...и еще 650+ компаний-клиентов в других сферах бизнеса
